των Dr Ηλία Τσάκου MD, FRCOG και Αφροδίτης Στεργιούλας
Επιστημονικού υπεύθυνου και νομικής συμβούλου της μονάδας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής EmbryoClinic, Θεσσαλονίκης
Το άρθρο επιλέχθηκε προς δημοσίευση από το περιοδικό: “Θέματα Μαιευτικής & Γυναικολογίας”
Η νόσος COVID-19 που οφείλεται στον νέο κορωνοϊό (SARS-COV-2) εντοπίστηκε για πρώτη φορά στην πόλη Ουχάν της Κίνας
στα τέλη του 2019. Έως σήμερα έχουν επιβεβαιωθεί περισσότερα από 30.500.000 κρούσματα του νέου κορωνοϊού παγκοσμίως και περισσότερα από 14.700 στην Ελλάδα, ενώ αριθμούνται περισσότεροι από 952.000 θάνατοι παγκοσμίως και 320 θάνατοι στην Ελλάδα.
Στο πρώτο τρίμηνο του 2020, η πανδημία του Covid-19 είχε σημαντικό αντίκτυπο σε όλους τους τομείς της ανθρώπινης δραστηριότητας. Όσον αφορά τον χώρο της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής οι θεραπείες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής διακόπηκαν αιφνιδίως σε παγκόσμιο επίπεδο στο πλαίσιο των περιοριστικών μέτρων που επιβλήθηκαν για την αποτροπή εξάπλωσης του κορωνοϊού.
Κατά το πρώτο στάδιο της πανδημίας η σύσταση από τις Επιστημονικές Εταιρίες και τις αρμόδιες εθνικές και διεθνείς υγειονομικές Αρχές προς τις γυναίκες που επιθυμούσαν να υποβληθούν σε θεραπεία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ήταν να αποφύγουν την εγκυμοσύνη σε αυτό το χρονικό διάστημα, ακόμη και εάν δεν πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια της λοίμωξης από τον Covid-19. Και αυτό διότι δεν υπήρχαν επαρκή επιστημονικά δεδομένα για τις επιπτώσεις του νέου κορωνοϊού τόσο στην έγκυο γυναίκα όσο και στο έμβρυο και το νεογνό.
Στις 16-03-2020 η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής («Ε.Α.Ι.Υ.Α.») υιοθέτησε τις προτάσεις της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας [European Society of Human Reproduction and Embryology («ESHRE»)] σχετικά με τα προληπτικά μέτρα που αφορούν τη λοίμωξη από τον κορωνοϊό Covid-19. Στις γυναίκες που είχαν ήδη ξεκινήσει θεραπεία φαρμακευτικής διέγερσης ωοθηκών συστήθηκε να κρυοσυντηρήσουν το γενετικό υλικό τους και να υποβληθούν σε εμβρυομεταφορά σε επόμενη χρονική στιγμή. Μόνο εξαιρετικού χαρακτήρα θεραπείες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως λ.χ., η συντήρηση γονιμότητας για ογκολογικούς ασθενείς, επιτρεπόταν να συνεχιστούν λόγω της επείγουσας φύσης τους.
Μετά το πρώτο κύμα της πανδημίας και καθώς η ανθρώπινη δραστηριότητα εισήλθε στην νέα κανονικότητα η παροχή ιατρικών υπηρεσιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής προσαρμόστηκε, ως όφειλε, στα νέα δεδομένα με στόχο την ασφαλή μετάβαση στην επόμενη φάση της πανδημίας.
Στόχος των αρμόδιων εθνικών και διεθνών Αρχών ήταν η ασφαλής επαναλειτουργία των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής («Μ.Ι.Υ.Α.») και η προστασία τόσο των υποβοηθούμενων ατόμων και των εμβρύων όσο και του προσωπικού που εργάζεται στις Μ.Ι.Υ.Α., καθώς και στην προστασία της κοινωνίας γενικότερα. Οι βασικοί άξονες των οδηγιών που εκδόθηκαν σε εθνικό και διεθνές επίπεδο υπήρξαν κοινοί και στοχεύουν στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου διασποράς του κορωνοϊού κατά τη λειτουργία των Μ.Ι.Υ.Α. και στην αποτροπή επιβάρυνσης του Εθνικού Συστήματος Υγείας (“Ε.Σ.Υ.”) λόγω των επιπλοκών που ενδέχεται να συμβούν κατά τη θεραπεία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Οι συστάσεις συγκλίνουν ως προς τις βασικές αρχές που πρέπει να διέπουν τη λειτουργία των Μ.Ι.Υ.Α. στην παρούσα φάση της πανδημίας και περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων: την πρόβλεψη ερωτηματολογίων διαλογής και εργαστηριακού ελέγχου (τόσο για τα υποβοηθούμενα πρόσωπα όσο και το προσωπικό των Μ.Ι.Υ.Α.), τη συναίνεση των υποβοηθούμενων προσώπων κατόπιν έγκαιρης ενημέρωσης και καθοδήγησης, την αποφυγή έναρξης θεραπείας σε περίπτωση λοίμωξης και τη δυνατότητα αντιμετώπισης θετικού ή ύποπτου κρούσματος.
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ – ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΕΚΤΑΚΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ
Στις 07-05-2020 η Ε.Α.Ι.Υ.Α. εξέδωσε τη βασική κατευθυντήρια οδηγία για τον τρόπο ασφαλούς επανα-λειτουργίας των Μ.Ι.Υ.Α. για όσο χρονικό διάστημα διαρκεί η πανδημία του Covid-19, υιοθετώντας και εξειδικεύοντας τις προτάσεις της “ESHRE”, και λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις άλλων διεθνών Αρχών. Διαφοροποιήθηκε, ωστόσο, σημαντικά ως προς τον τρόπο εργαστηριακού ελέγχου της γυναίκας συστήνοντας τον μοριακό έλεγχο για τον νέο κορωνοϊό έναντι του ελέγχου αντισωμάτων που υπήρξε η σύσταση από την ESHRE.
Όλες οι Μ.Ι.Υ.Α. οφείλουν να διαμορφώσουν και να τηρούν έκτακτο/ιδιαίτερο πρωτόκολλο το οποίο θα εφαρμόζεται για τα άτομα που επιθυμούν να υποβληθούν σε θεραπεία ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Το πρωτόκολλο δεν είναι αμιγώς ιατρικό, αλλά περιλαμβάνει και νομικές υποχρεώσεις για το προσωπικό των Μ.Ι.Υ.Α..
Το πρωτόκολλο αυτό προβλέπει:
- την εφαρμογή των οδηγιών του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.) και της ESHRE σχετικά με τα μέτρα που έχει λάβει για την αποφυγή του κινδύνου μετάδοσης της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2 στο προσωπικό και τα υποβοηθούμενα πρόσωπα που προσέρχονται στη Μονάδα,
- τη συμπλήρωση ερωτηματολογίου διαλογής (triage) για λοίμωξη Covid-19 (για το προσωπικό και τα υποβοηθούμενα πρόσωπα) και
- τη συμπλήρωση ειδικού εντύπου ενημέρωσης και συναίνεσης από τα υποβοηθούμενα άτομα.
Τα υποβοηθούμενα άτομα οφείλουν να παρέχουν ειδική συναίνεση για τη συνέχιση της θεραπείας τους κατά την περίοδο της πανδημίας covid-19, αφού προηγουμένως ενημερωθούν λεπτομερώς από το προσωπικό των Μ.Ι.Υ.Α για τους κινδύνους λοίμωξης τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όσο και της κύησης καθώς και για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν κατά την προσωπική και κοινωνική τους ζωή προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης και εν συνεχεία διασποράς του κορωνοϊού. Πρόκειται για μία επιπρόσθετη υποχρέωση διαρκούς επιμόρφωσης και έγκυρης ενημέρωσης που αναλαμβάνει το προσωπικό των Μ.Ι.Υ.Α. προς τους ασθενείς. Σε όλα τα άτομα, εξάλλου, που επιθυμούν να υποβληθούν σε θεραπεία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής προσφέρεται η δυνατότητα να ξεκινήσουν τη θεραπεία για την υπογονιμότητα (πρόκληση ωοθυλακιορρηξίας, ωοληψία, εμβρυομεταφορά) ή να την αναβάλλουν για επόμενο χρονικό διάστημα. (βλ. ανωτέρω στοιχείο γ) πρωτοκόλλου).
Στις γυναίκες που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου με υποκείμενα νοσήματα (λ.χ. νοσήματα αναπνευστικού, ήπατος, καρδιάς, νεφρών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, ή εάν είναι σε ανοσοκαταστολή ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση) συστήνεται (ισχυρή σύσταση) να αναβάλλουν την έναρξη της θεραπείας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής για το επόμενο χρονικό διάστημα. Εξάλλου, οι Μ.Ι.Υ.Α. οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη τα προσωπικά χαρακτηριστικά (λ.χ. προχωρημένη αναπαραγωγική ηλικία, εάν ο τόπος μόνιμης κατοικίας έχει υψηλό επιδημιολογικό φορτίο) και την κατάσταση της υγείας της υποβοηθούμενης γυναίκας (λ.χ. βεβαρυμένη υγεία λόγω πολλαπλών αποβολών ή αποτυχημένων προσπαθειών εξωσωματικής) ιδίως κατά την περίοδο της πανδημίας, ώστε να παρέχονται με ασφάλεια εξατομικευμένες υπηρεσίες υψηλού επιπέδου.
Τα υποβοηθούμενα άτομα αναλαμβάνουν την υποχρέωση να ενημερώσουν άμεσα το προσωπικό της Μ.Ι.Υ.Α. για οποιαδήποτε αλλαγή αναφορικά με την κατάσταση της υγείας τους και ιδίως σε περίπτωση που βρεθούν θετικοί στον νέο κορονοϊό οι ίδιοι ή άτομα του στενού τους περιβάλλοντος κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου της θεραπείας τους.
Με γνώμονα την αποφυγή της έναρξης κύησης σε περίπτωση ασυμπτωματικής ή προσυμπτωματικής λοίμωξης Covid-19, και στο πλαίσιο κάθε κύκλου εξωσωματικής γονιμοποίησης (με ή χωρίς ωοθηκική διέγερση), η γυναίκα υποβάλλεται υποχρεωτικά σε μοριακό έλεγχο του ρινοφαρυγγικού ή στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος με RT-PCR πριν από την τελική πυροδότηση της ωοθηλακικής ωρίμανσης ή κατά την χρονική περίοδο πριν από την αυτόματη αιχμή της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LH), εφόσον πρόκειται να ακολουθήσει ωοληψία υπό αναισθησία. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος, η ωοληψία ακυρώνεται.
Το φαρμακευτικό πρωτόκολλο ωοθηκικής διέγερσης που συστήνεται είναι εκείνο των γοναδοτροπινών και ανταγωνιστών γοναδοτροπινών λόγω της μικρής διάρκειας της θεραπείας και συνακόλουθα του μικρότερου κινδύνου λοίμωξης κατά τη διάρκεια αυτής, ενώ κατά την έναρξη της θεραπείας πρόκλησης ωοθυλακιορρηξίας πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία της θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), ώστε να αποφευχθεί το σύνδρομο της υπερδιέγερσης ωοθηκών.
Συστήνεται, έπειτα, η γυναίκα να υποβάλλεται σε μοριακό έλεγχο για τον νέο κορωνοϊό πριν την έναρξη του κύκλου εξωσωματικής γονιμοποίησης (με ή χωρίς ωοθηκική διέγερση) (απλή σύσταση από την Ε.Α.Ι.Υ.Α.) καθώς και πριν την εμβρυομεταφορά κρυοσυντηρημένων εμβρύων (ισχυρή σύσταση από την Ε.Α.Ι.Υ.Α.).
Όσον αφορά άτομα που έχουν νοσήσει με λοίμωξη Covid-19 πρέπει να προσκομίζουν δύο αρνητικές εξετάσεις RT-PCR του ρινοφαρυγγικού ή στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος πριν ξεκινήσουν θεραπεία.
Η Ε.Α.Ι.Υ.Α. εξέφρασε τις επιφυλάξεις της ως προς την αξιοπιστία του ελέγχου των αντισωμάτων IgG και IgM και δεν ακολούθησε την σχετική πρόταση της ESHRE. Λαμβάνοντας υπόψη την απάντηση του Ε.Ο.Δ.Υ. σε σχετικό ερώτημα προέκρινε τη διενέργεια του μοριακού ελέγχου ως την πλέον αξιόπιστη επιλογή για την εργαστηριακή διερεύνηση τόσο ασυμπτωματικών όσο και συμπτωματικών ατόμων.
Όσον αφορά το ανώτατο επιτρεπτό ηλικιακό όριο της γυναίκας για την υποβολή σε θεραπεία ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, το οποίο είναι τα 50 έτη, αυτό αναστέλλεται με απόφαση της Ε.Α.Ι.Υ.Α. για όσο διάστημα οι διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες αποτρέπουν την διενέργεια εμβρυομεταφοράς λόγω της πανδημίας. Η αναστολή ισχύει από 26.02.2020, ημέρα κατά την οποία εμφανίστηκε στην Ελλάδα το πρώτο επιβεβαιωμένο κρούσμα κορωνοϊού covid-19, και αποκλειστικά και μόνο για την εμβρυομεταφορά και όχι για άλλες πράξεις υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Το ερωτηματολόγιο διαλογής, το οποίο συμπληρώνεται τόσο για τη γυναίκα όσο και για τον άντρα (τηλεφωνικά ή κατά την επίσκεψη στη Μ.Ι.Υ.Α.) αποτελεί ένα επιπλέον προληπτικό μέτρο που εφαρμόζουν οι Μ.Ι.Υ.Α.. Στο ερωτηματολόγιο καταγράφεται το πρόσφατο ιατρικό ιστορικό των υποβοηθούμενων προσώπων και κυρίως η εμφάνιση συμπτωμάτων λοίμωξης. Σε περίπτωση που προκύψουν ύποπτα συμπτώματα σε οποιοδήποτε στάδιο της θεραπείας, και οι δύο σύντροφοι υποβάλλονται σε μοριακό έλεγχο για τον νέο κορωνοϊό. Αν το αποτέλεσμα είναι θετικό αναβάλλεται ή/και διακόπτεται η θεραπεία.
Συνοψίζοντας, η υιοθέτηση και εφαρμογή του πρωτοκόλλου της κάθε Μ.Ι.Υ.Α. οφείλει να περιέχει ως ελάχιστο περιεχόμενο τις κατευθυντήριες οδηγίες των εθνικών και διεθνών Αρχών. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πρωτοκόλλου εξαρτάται σε κάθε περίπτωση από την εφαρμογή όλων των μέτρων πρόληψης και προστασίας από τον νέο κορωνοϊό κατά την προσωπική και κοινωνική ζωή των υποβοηθούμενων προσώπων αλλά και του προσωπικού των Μ.Ι.Υ.Α.. Απώτερο στόχο αποτελεί η ελαχιστοποίηση της επίπτωσης της πανδημίας στον τομέα της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
